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GMP医疗器械威尼斯欢乐娱人城

发布日期:2019-9-16 11:02:24 访问次数:1529

GMP医疗器械威尼斯欢乐娱人城

医疗器械GMP车间解决方案
  1、在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染(包括热原)对产品产生重要影响的植入性医疗器械,医疗器械GMP车间规划设计,应对工作环境进行控制,对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。
  2、对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械,如果通过确认的产品清洁、包装过程,能将污染降低并保持一致的控制水平,医疗器械GMP车间施工,应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。
  3、应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。
  医疗器械GMP车间施工设计参考:
  1、《医疗器械生产企业质量管理规范(试行)》,国家食品药品监督管理局(2009年)--2015废止。
  2、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》,国家食品药品监督管理局(2007年)--2015废止。
  3、《关于实施(医疗器械生产质量管理规范(试行))及其配套文件有关问题的通知》(2011年)--2015废止。
  易纯净化补充说明:
  前面1~3的2007、2009年医疗器械的规范、细则、标准在2015年停用,医疗器械GMP车间规划,代之2015的医疗器械生产企业质量管理规范及无菌、植入、体外诊断试剂三个附录。
  5、《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)
  6、《洁净厂房设计规范》(GB50073-2010)
  7、《洁净室施工及验收规范》(GB50591-2010)
  8、《医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求》(YY/T0567.1-2005)
  9、《无菌医疗器械生产与质量管理讲义》,国家药品监督管理局(2000)
  10、《无菌医疗器械质量控制与评价》,苏州大学出版社(2012年)
  11、《无菌医疗器械生产与洁净厂房的建设》,CMD(2009年)

洁净度级别
悬浮粒子大允许数/立方米
静态
动态(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm
A级(1) 3520 20 3520 20
B级 3520 29 352000 2900
C级 352000 2900 3520000 29000
D级 3520000 29000 不作规定 不作规定
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