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GMP生物制药威尼斯论坛144777com

发布日期:2019-9-16 13:52:48 访问次数:1461

GMP生物制药威尼斯论坛144777com

生物医药gmp威尼斯欢乐娱人城要求:
  生物制药企业要求gmp的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品.我们所说的生物制药净化工程-gmp洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证gmp成功实施的的主要手段之一。
  通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;
  节能是我们系统方案优先考虑的重点;
  我们擅长的就是给予客户符合gmp及fed 209d、iso14644、iest、en1822国际标准要求,同时应用了新节能技术的环境解决方案;
  我们可以提供从gmp整厂规划设计--人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统
  整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。
  生物医药gmp威尼斯欢乐娱人城技术参数:
  药厂洁净室区分为a、b、c 、d四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见gmp(2010)。照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见gmp(2010),规定为a、b、c、d四个等级。
  a级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证,在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
  b级区:指无菌配制和灌装等高风险操作a级区所处的背景区域。
  c级区和d级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
  中国药品生产洁净区(室)的空气洁净级别标准
  a级、b级相当于百级,a级的背景环境要高一些,要求更严一些。
  c级相当于万级
  d级相当于十万级
  为确认a级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。a级洁净区空气悬浮粒子的级别为iso 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。b级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为iso 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于c级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为iso 7和iso 8。对于d级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为iso 8。测试方法可参照iso14644-1。
  制药单位a\b\c\d洁净区工作环境要求

洁净度级别 悬浮粒子大允许数/立方米 微生物大允许数
≥0.5um ≥5um 浮游菌    cfu/立方米 沉降菌    cfu/4h
静态 动态 静态 动态
A级 3520 3520 20 20 <1 <1
B级 3520 352000 29 2900 10 5
C级 352000 3520000 2900 29000 100 50
D级 3520000 不作规定 29000 不作规定 200 100
洁净区 说明 参考范围
A级洁净区 空气温度 20~24℃
空气相对湿度 45%-60%
水平风速 ≥0.54m/s
垂直风速 ≥0.36m/s
高效过滤器的检漏 >99.97%
照度 300LX-600LX
噪声 ≤75db(动态测试)
B级洁净区 空气温度 20~24℃
空气相对湿度 45%-60%
房间换气次数 ≥25次/H
压差 B级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
水平风速 ≥0.54m/s
垂直风速 ≥0.36m/s
高效过滤器的检漏 >99.97%
照度 300LX-600LX
噪声 ≤75db(动态测试)
C级洁净区 空气温度 20~24℃
空气相对湿度 45%-60%
房间换气次数 ≥25次/H
压差 C级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
水平风速 ≥0.54m/s
垂直风速 ≥0.36m/s
高效过滤器的检漏 >99.97%
照度 300LX-600LX
噪声 ≤75db(动态测试)
D级洁净区 空气温度 18~26℃
空气相对湿度 45%-60%
房间换气次数 ≥15次/H
压差 D级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
水平风速 ≥0.54m/s
垂直风速 ≥0.36m/s
高效过滤器的检漏 >99.97%
照度 300LX-600LX
噪声 ≤75db(动态测试)
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