发布日期:2019-9-16 13:52:48 访问次数:1461
生物医药gmp威尼斯欢乐娱人城要求:
生物制药企业要求gmp的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品.我们所说的生物制药净化工程-gmp洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证gmp成功实施的的主要手段之一。
通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;
节能是我们系统方案优先考虑的重点;
我们擅长的就是给予客户符合gmp及fed 209d、iso14644、iest、en1822国际标准要求,同时应用了新节能技术的环境解决方案;
我们可以提供从gmp整厂规划设计--人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统
整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。
生物医药gmp威尼斯欢乐娱人城技术参数:
药厂洁净室区分为a、b、c 、d四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见gmp(2010)。照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见gmp(2010),规定为a、b、c、d四个等级。
a级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证,在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
b级区:指无菌配制和灌装等高风险操作a级区所处的背景区域。
c级区和d级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
中国药品生产洁净区(室)的空气洁净级别标准
a级、b级相当于百级,a级的背景环境要高一些,要求更严一些。
c级相当于万级
d级相当于十万级
为确认a级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。a级洁净区空气悬浮粒子的级别为iso 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。b级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为iso 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于c级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为iso 7和iso 8。对于d级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为iso 8。测试方法可参照iso14644-1。
制药单位a\b\c\d洁净区工作环境要求
洁净度级别 | 悬浮粒子大允许数/立方米 | 微生物大允许数 | ||||
≥0.5um | ≥5um | 浮游菌 cfu/立方米 | 沉降菌 cfu/4h | |||
静态 | 动态 | 静态 | 动态 | |||
A级 | 3520 | 3520 | 20 | 20 | <1 | <1 |
B级 | 3520 | 352000 | 29 | 2900 | 10 | 5 |
C级 | 352000 | 3520000 | 2900 | 29000 | 100 | 50 |
D级 | 3520000 | 不作规定 | 29000 | 不作规定 | 200 | 100 |
洁净区 | 说明 | 参考范围 |
A级洁净区 | 空气温度 | 20~24℃ |
空气相对湿度 | 45%-60% | |
水平风速 | ≥0.54m/s | |
垂直风速 | ≥0.36m/s | |
高效过滤器的检漏 | >99.97% | |
照度 | 300LX-600LX | |
噪声 | ≤75db(动态测试) | |
B级洁净区 | 空气温度 | 20~24℃ |
空气相对湿度 | 45%-60% | |
房间换气次数 | ≥25次/H | |
压差 | B级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 | |
水平风速 | ≥0.54m/s | |
垂直风速 | ≥0.36m/s | |
高效过滤器的检漏 | >99.97% | |
照度 | 300LX-600LX | |
噪声 | ≤75db(动态测试) | |
C级洁净区 | 空气温度 | 20~24℃ |
空气相对湿度 | 45%-60% | |
房间换气次数 | ≥25次/H | |
压差 | C级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 | |
水平风速 | ≥0.54m/s | |
垂直风速 | ≥0.36m/s | |
高效过滤器的检漏 | >99.97% | |
照度 | 300LX-600LX | |
噪声 | ≤75db(动态测试) | |
D级洁净区 | 空气温度 | 18~26℃ |
空气相对湿度 | 45%-60% | |
房间换气次数 | ≥15次/H | |
压差 | D级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 | |
水平风速 | ≥0.54m/s | |
垂直风速 | ≥0.36m/s | |
高效过滤器的检漏 | >99.97% | |
照度 | 300LX-600LX | |
噪声 | ≤75db(动态测试) |
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